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中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)啟動(dòng)
近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》?！斗桨浮访鞔_，國(guó)家藥監(jiān)局決定開展《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用5-10種符合GAP的中藥材。
開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，旨在貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，有序推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施，推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展?！斗桨浮肪凸ぷ髂繕?biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、進(jìn)度安排、保障措施等進(jìn)行了部署。
《方案》明確，示范建設(shè)工作的重點(diǎn)任務(wù)包括遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種、指導(dǎo)開展自評(píng)和報(bào)送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標(biāo)識(shí)管理?！斗桨浮诽岢?，結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5-10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種，且優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊(duì)，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動(dòng)延伸到中藥材產(chǎn)地。對(duì)于GAP標(biāo)識(shí)管理，《方案》強(qiáng)調(diào)，參照相關(guān)要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)符合GAP后可以按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。中成藥在處方中的所有植物、動(dòng)物來(lái)源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。
根據(jù)《方案》，示范建設(shè)工作分為工作準(zhǔn)備（2023年7月-8月）、組織實(shí)施（2023年8月-2024年9月）、總結(jié)報(bào)告（2024年6月-10月）、評(píng)估驗(yàn)收（2024年9月-12月）四個(gè)階段。工作準(zhǔn)備階段，主要是遴選重點(diǎn)企業(yè)及品種，制定示范建設(shè)工作實(shí)施細(xì)則等；組織實(shí)施期間，主要是結(jié)合工作進(jìn)程，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評(píng)估，引導(dǎo)其主動(dòng)報(bào)送自評(píng)報(bào)告，根據(jù)需要組織開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結(jié)果信息公開，檢查發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過最終檢查后公開等；示范期間，每個(gè)示范省份實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5-10種符合GAP的中藥材；總結(jié)報(bào)告階段，重在總結(jié)示范建設(shè)經(jīng)驗(yàn)和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施工作方案，形成示范建設(shè)報(bào)告，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局?！斗桨浮愤€部署了加強(qiáng)組織實(shí)施、強(qiáng)化協(xié)同配合、推動(dòng)產(chǎn)地引導(dǎo)、加大宣貫力度等方面的保障措施。
開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，旨在貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，有序推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施，推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展?！斗桨浮肪凸ぷ髂繕?biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、進(jìn)度安排、保障措施等進(jìn)行了部署。
《方案》明確，示范建設(shè)工作的重點(diǎn)任務(wù)包括遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種、指導(dǎo)開展自評(píng)和報(bào)送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標(biāo)識(shí)管理?！斗桨浮诽岢?，結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5-10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種，且優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊(duì)，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動(dòng)延伸到中藥材產(chǎn)地。對(duì)于GAP標(biāo)識(shí)管理，《方案》強(qiáng)調(diào)，參照相關(guān)要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)符合GAP后可以按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。中成藥在處方中的所有植物、動(dòng)物來(lái)源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。
根據(jù)《方案》，示范建設(shè)工作分為工作準(zhǔn)備（2023年7月-8月）、組織實(shí)施（2023年8月-2024年9月）、總結(jié)報(bào)告（2024年6月-10月）、評(píng)估驗(yàn)收（2024年9月-12月）四個(gè)階段。工作準(zhǔn)備階段，主要是遴選重點(diǎn)企業(yè)及品種，制定示范建設(shè)工作實(shí)施細(xì)則等；組織實(shí)施期間，主要是結(jié)合工作進(jìn)程，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評(píng)估，引導(dǎo)其主動(dòng)報(bào)送自評(píng)報(bào)告，根據(jù)需要組織開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結(jié)果信息公開，檢查發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過最終檢查后公開等；示范期間，每個(gè)示范省份實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5-10種符合GAP的中藥材；總結(jié)報(bào)告階段，重在總結(jié)示范建設(shè)經(jīng)驗(yàn)和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施工作方案，形成示范建設(shè)報(bào)告，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局?！斗桨浮愤€部署了加強(qiáng)組織實(shí)施、強(qiáng)化協(xié)同配合、推動(dòng)產(chǎn)地引導(dǎo)、加大宣貫力度等方面的保障措施。
市場(chǎng)監(jiān)督