2016年，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)得到持續(xù)快速健康發(fā)展，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值4500多億元，同比增長(zhǎng)13%。
2016年，江蘇以凈化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、提高服務(wù)效能助推供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，努力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為了不斷增強(qiáng)日常監(jiān)管效能，江蘇省局深入實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，全省已有383家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得746張GMP證書，113家次藥品生產(chǎn)企業(yè)通過美、德、日、歐盟等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)認(rèn)證；1.15萬(wàn)家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)及零售藥店通過新版GSP認(rèn)證。該省泰州市局還積極創(chuàng)新，編制《日常監(jiān)督檢查操作手冊(cè)》，推行模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化檢查模式，有力地提高了監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
為了保證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的安全生產(chǎn)，江蘇省局積極推行“雙隨機(jī)一公開”，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，2016年累計(jì)檢查各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體72.38萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)、整改問題4.29萬(wàn)個(gè)，并提請(qǐng)省政府辦公廳印發(fā)《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，在連云港市舉辦藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，并及時(shí)有效應(yīng)對(duì)多起輿情事件。
江蘇省局還大力加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐能力建設(shè)，制定了藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，加快實(shí)施檢測(cè)能力項(xiàng)目建設(shè)。江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院全年共完成各類藥品檢驗(yàn)7000余批。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所與中檢院合作申報(bào)的有源植入物產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)及平臺(tái)研究項(xiàng)目已獲科技部評(píng)審?fù)ㄟ^; 與南京生命源醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司合作申報(bào)的新一代高靈敏寬視野多模分子影像腫瘤手術(shù)引導(dǎo)系統(tǒng)獲科技部評(píng)審?fù)ㄟ^,2016年該所通過65類859項(xiàng)產(chǎn)品及參數(shù)的能力認(rèn)可。該省蘇州市以成功創(chuàng)成國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為突破，努力打造檢驗(yàn)檢測(cè)品牌，為企業(yè)提供高效便捷的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。目前該市已集聚生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)3000余家，年產(chǎn)值超過600億元，尤其是大分子單抗類藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破，總投資規(guī)模規(guī)模超過20億元，成為該市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一支生力軍。
2017年，江蘇將采取切實(shí)措施，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通日常監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。主要措施是:藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)基本藥物、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)飛行檢查和對(duì)GMP認(rèn)證缺陷較多、生產(chǎn)時(shí)斷時(shí)續(xù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變動(dòng)較大等企業(yè)的跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)各類檢查的綜合管理，積極開展上市后藥品再評(píng)價(jià)工作，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。藥品流通環(huán)節(jié)，修訂完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)針對(duì)疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、生物制品等品種加大飛行檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為；加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)監(jiān)管；配合有關(guān)部門做好藥品購(gòu)銷“兩票制”改革試點(diǎn)。積極推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在繼續(xù)重點(diǎn)抓好三類高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)上，推進(jìn)有源二類企業(yè)和一類企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌、植入類及體外診斷試劑等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)實(shí)施規(guī)范的檢查督查；使用環(huán)節(jié)，將與衛(wèi)生計(jì)生部門加強(qiáng)溝通合作，聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械使用單位落實(shí)主體責(zé)任，全面建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度；綜合運(yùn)用示范引領(lǐng)、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、飛行檢查、約談等措施，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。（邵小青 滕志銘 ）
（新華網(wǎng)，2017年2月9日）
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市場(chǎng)監(jiān)督